Desafío técnico
Las API de dosis altas o bajas a menudo se enfrentan a problemas de fluidez y procesabilidad. Por lo tanto, los API y los excipientes suelen someterse a un proceso de varios pasos que comienza con la mezcla en seco, seguida de una granulación húmeda o con alto cizallamiento (HSG o WG). Luego, los gránulos se someten a una etapa de molienda o tamizado para mejorar su distribución de tamaño, después de lo cual los gránulos se envían a una unidad de secado para producir gránulos secos con buena fluidez y compactabilidad. A continuación, los gránulos secos se someten a una segunda etapa de mezcla en la que se mezclan con excipientes extragranulares. Debido al alto consumo de energía del proceso de varios pasos, se sabe que el HSG tiene un gran impacto ambiental, como lo demuestran algunos estudios de LCA (evaluación del ciclo de vida) .3,4
Se han realizado esfuerzos para reducir el impacto ambiental de la producción de tabletas, con, por ejemplo, una transición entre lotes a una transición continua en el paso 3 del WG y una selección meticulosa de excipientes farmacéuticos especiales.
El resultado del LCA mostró que la extracción del recurso y las emisiones de carbono de la producción de tabletas API se redujeron aproximadamente un 25% y un 16%, respectivamente, tras la transición a continuo WG.3,4
El impacto ambiental de la producción de tabletas API también se puede reducir mediante el uso de compresión directa (DC) en lugar de HSG, donde los pasos son aún menores y se omite el paso de secado 4. A pesar del atractivo perfil de sostenibilidad medioambiental de DC, la corriente continua puede transformar menos del 20% de los API en tabletas, ya que la mayoría de las partículas de API no suelen tener la capacidad de fluir suficiente para un correcto proceso de fabricación de tabletes.5
