El futuro es ahora: cómo los cambios regulatorios están configurando la industria farmacéutica

Una de las industrias más reguladas del mundo es la farmacéutica, y con razón. Los organismos reguladores están ahí para garantizar la seguridad y el cumplimiento en las áreas de desarrollo, producción y distribución.

La calidad y la seguridad de los ingredientes farmacéuticos activos (API) son cruciales para garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces. El sector farmacéutico cuenta con regulaciones para garantizar que todos los actores de la industria cumplan con estándares estrictos para garantizar la seguridad de los pacientes. Hablamos con la directora de soporte técnico de API y desarrollo empresarial de IMCD, Anne-Claire Bizet, sobre los problemas globales y sobre cómo nuestros equipos se centran en mantenerse al tanto de cualquier cambio.

Anne-Claire: El objetivo de cualquier organismo regulador de cualquier país es siempre el mismo. Su objetivo es proporcionar a los pacientes productos farmacéuticos seguros, eficientes y de alta calidad. Esto es válido tanto para las autoridades como para todas las partes interesadas que participan en la producción de medicamentos elaborados con API y formas de dosificación terminadas, incluidos los fabricantes, los distribuidores y los mayoristas.

Anne-Claire: Al contar con una amplia red dentro del IMCD, nuestros equipos nacionales pueden apoyar y mantenerse al día con las normativas locales. Brindamos a nuestros clientes asistencia técnica y normativa para las API, tanto antes del registro como en la fase posterior a la aprobación. Les ayudamos a obtener la documentación requerida de los fabricantes, pero también ayudamos a nuestros fabricantes cuando la necesitan, ya que las normativas son diferentes en cada país. Es posible que algunos fabricantes conozcan muy bien las normativas de grandes regiones, como los EE. UU. o la Unión Europea, pero a veces necesitan más ayuda en países con menos experiencia en transacciones internacionales. En estos casos, explicamos detalladamente las necesidades de registro o incluso ayudamos a mejorar la documentación en función de los requisitos específicos. Por supuesto, estamos supervisando la evolución de la normativa para estar preparados para responder a cualquier pregunta que pueda surgir cuando surja alguna novedad.

Este ha sido el caso de los nuevos certificados de idoneidad (CEP 2.0), cuyo período de transición comenzó el 1 de junio de 2023. La EDQM (Dirección Europea de Calidad de la Medicina y la Atención Sanitaria) ya ha publicado los cambios y ha dado ejemplos. Esto tendrá un enorme impacto en todos nuestros clientes de Europa y en todos los países en los que el CEP está reconocido, así como en la mayoría de nuestros proveedores de API en todo el mundo. Por ello, estamos siguiendo de cerca la situación y estamos preparados para apoyar a nuestros socios, especialmente durante el período de transición y más allá.

Anne-Claire: EDQM ya publicó información valiosa e inició una serie de reuniones virtuales. Estos seminarios web no solo son cruciales para nosotros, sino también para todas las partes interesadas (los titulares de los CEP, los fabricantes de medicamentos, las agencias reguladoras y los clientes finales). EDQM está intentando hacer que el CEP 2.0 sea más fácil y atractivo para los usuarios de todo el mundo. Las nuevas solicitudes y revisiones que se introduzcan a partir del 1 de junio darán como resultado CEP o CEP híbridos «de nueva apariencia». Algunos de los cambios más importantes serán los siguientes:

El CEP 2.0 ofrece muchos beneficios diferentes a todas las partes interesadas, desde los fabricantes hasta los clientes finales. Una ventaja evidente, junto con la simplicidad, es el mayor nivel de responsabilidad de los titulares del CEP hacia los clientes finales. EDQM refuerza el mensaje de que los titulares de los CEP deben compartir más información con los clientes y no limitarse únicamente al CEP. Este tipo de información puede estar relacionada con la estabilidad o incluso con temas candentes como las impurezas de las nitrosaminas. Nuestro punto fuerte como distribuidor es que contamos con una amplia red de expertos técnicos y normativos en API, y estamos supervisando la situación actual a nivel local y mundial para responder a todas las partes interesadas, desde los fabricantes de API hasta los clientes finales, relacionadas con estos cambios globales.

Anne-Claire: Un ejemplo sería Brasil, con el reciente proceso CADIFA (carta de idoneidad del ingrediente farmacéutico activo). La autoridad brasileña ha hecho que la industria pase de ser un mercado poco regulado a un mercado altamente regulado en tan solo unos pocos años. Nuestros colegas de IMCD Brasil han tenido que adaptarse muy rápidamente para ayudar a sus clientes y a sus fabricantes a responder a las expectativas de las autoridades, una vez más en un período de tiempo bastante corto. La rapidez con la que actuamos es importante, ya que se producirán retrasos antes de que podamos proceder a las ventas comerciales. Si un ingrediente activo no está completamente registrado, nuestros clientes no pueden comprarlo. Es responsabilidad del equipo técnico y regulador brindar todo el apoyo posible a nuestros clientes y fabricantes para que el producto pueda lanzarse al mercado.

El equipo del IMCD se compromete plenamente a mantenerse actualizado sobre las últimas novedades legislativas y reglamentarias que afectan a los API y los excipientes. Nuestro equipo está preparado para ayudar a nuestros socios en cada etapa.