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Estrategias de mitigación de nitrosaminas del DFE

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Pharmaceuticals

Unidos por la seguridad: por qué es importante el control de la nitrosamina

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Enfoques alternativos para la mitigación de la nitrosamina
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Estrategias de mitigación de nitrosaminas del DFE
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Soluciones de mitigación de nitrosaminas de Roquette Health & Pharma
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Unidos por la seguridad: formación de nitrosaminas en productos farmacéuticos: riesgos, API y excipientes
5
Webinar: Unidos por la seguridad: excipientes más inteligentes para mitigar el riesgo de nitrosaminas
6
Seminario web: Del laboratorio a la etiqueta: el método analítico avanza en la medición del nitrito en los excipientes farmacéuticos

La contaminación por nitrosaminas se ha convertido en uno de los desafíos de formulación más importantes en los últimos años, impulsada por el escrutinio regulatorio global y la necesidad de enfoques sólidos de calidad por diseño (QbD).

DFE Pharma ha asumido un papel proactivo a la hora de apoyar a los formuladores al proporcionar estrategias de mitigación basadas en excipientes y herramientas digitales que ayudan a cuantificar y reducir los riesgos de formación de nitrosaminas a lo largo del ciclo de vida del medicamento.

El enfoque de mitigación basado en excipientes del DFE

DFE Pharma identifica los excipientes como un factor de riesgo clave, aunque a menudo subestimado, en la formación de nitrosaminas. Si bien la probabilidad de que haya nitrosaminas en los excipientes es generalmente baja, los niveles mínimos de nitritos pueden iniciar la formación de nitrosaminas en condiciones específicas, especialmente en formulaciones que contienen aminas vulnerables.

Excipientes con bajo contenido de nitritos

Los estudios muestran una variabilidad sustancial en los niveles de nitrito entre los excipientes y los proveedores, con diferencias incluso dentro de la misma clase de excipientes. Por lo tanto, DFE Pharma ha probado proactivamente toda su cartera de excipientes siguiendo las directrices actuales de la EMA y la FDA, confirmando que los niveles de nitrito en sus excipientes son de los más bajos de la industria. Esto permite a los formuladores reducir significativamente la disponibilidad de precursores y, por lo tanto, reducir el potencial general de formación de nitrosaminas mediante una selección cuidadosa de los excipientes.

Calificación de los proveedores y evaluación de riesgos

DFE Pharma destaca que elegir excipientes de proveedores con procesos analíticos y de producción controlados y bien documentados es fundamental para minimizar la variabilidad. Su enfoque alienta a los formuladores a comparar los tipos de excipientes y los proveedores durante las evaluaciones de riesgo, garantizando que los precursores de nitrosamina se mantengan en niveles mínimos antes de la fabricación.

Gracias a la orientación de expertos.

DFE Pharma proporciona asistencia técnica directa e información detallada sobre la evaluación de riesgos, lo que permite a los científicos de formulación comprender la contribución de los excipientes, seleccionar los ingredientes óptimos e implementar estrategias que reduzcan los riesgos relacionados con la nitrosamina en las primeras etapas del desarrollo. DFE Pharma puede proporcionar documentación de respaldo y evaluaciones de seguridad para todos sus excipientes con la siguiente información:

Uso de nitrato de sodio o cualquier otro agente de nitrosación en la fabricación de excipientes de DFE.
Análisis de los niveles de nitrito, nitrato y nitrosamina de todos los productos de DFE Pharma.
Uso y origen del agua en el proceso de fabricación.
Posible presencia de sustancias secundarias o terciarias aminas en los excipientes.
Uso o posible presencia de cualquier amida, amina primaria o sal de amonio.
Uso o recuperación de disolventes que contienen nitrógeno.
Fabricación de equipos y contaminación cruzada

Productos destacados para la mitigación de las nitrosaminas

La cartera de DFE Pharma incluye varios excipientes con niveles de nitrito especialmente bajos, lo que los convierte en importantes activos de mitigación para los productos farmacéuticos sensibles. Si bien el sitio no incluye excipientes de marcas específicas en la página de resumen, hace hincapié en que se ha comparado toda la gama de excipientes del DFE y que muchos de sus grados de alta pureza (por ejemplo, lactosa, superdesintegrantes) tienen un contenido de nitritos demostrablemente bajo según los análisis internos.

Clase de producto	Nombre del producto	Nivel de nitrato
Lactosa molida o tamizada	Pharmatose®	<0,030 ppm
Lactosa DC	Supertab®	<0,030 ppm
Superdesintegrante	Primojel®	<0,1 ppm
Superdesintegrante	Primolose®	<0,1 ppm
Almidón	Prejel®	<0,1 ppm
Almidón	Prejel®	<0,1 ppm ppm

Calculadora de mitigación del riesgo de nitrosaminas

Una de las herramientas de mitigación más destacadas del DFE es la calculadora de mitigación del riesgo de nitrosaminas, una herramienta gratuita basada en un navegador diseñada para estimar la posible formación de nitrosaminas en función de la composición de la formulación. La herramienta permite a los usuarios introducir:

Cantidades de excipientes
Porcentaje de conversión
Pesos moleculares de la nitrosamina
Peso del comprimido y concentración del producto

Luego calcula los niveles teóricos de formación de nitrosamina, lo que ayuda a los formuladores a comparar escenarios, optimizar las combinaciones de excipientes y reducir la dependencia de la experimentación por ensayo y error.

Esta calculadora es especialmente útil para:

Comparar proveedores de excipientes
Cuantificar el impacto de cambiar a excipientes con bajo contenido de nitritos
Apoyar las estrategias de QbD durante el desarrollo
Documentar las evaluaciones de riesgo para presentaciones reglamentarias

Conclusión

DFE Pharma ofrece una estrategia holística basada en los excipientes para minimizar la formación de nitrosaminas:

Los excipientes de nitrito más bajos de su clase
Paquete de documentación completa
Calculadora de riesgos en línea gratuita
Soporte técnico experto

En conjunto, estas soluciones ayudan a las compañías farmacéuticas a cumplir con las estrictas expectativas reglamentarias y, al mismo tiempo, a proteger la seguridad de los pacientes.

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Nitroz La mitigación de la samina no es solo un obstáculo para el cumplimiento, es un compromiso con el bienestar del paciente. La sólida cartera de excipientes con bajo contenido de nitritos del DFE, respaldada por un riguroso análisis y una visión normativa, nos posiciona como un socio de confianza para los fabricantes farmacéuticos que se esfuerzan por ofrecer medicamentos seguros y de alta calidad en todo el mundo.

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