Los fabricantes de dispositivos médicos deben equilibrar el cumplimiento normativo, la eficiencia de la producción y los objetivos de sostenibilidad, al tiempo que mantienen los más altos estándares de calidad. El ABS precoloreado E-LOOP de ELIX Polymers para dispositivos médicos ofrece una solución integral a estos desafíos.
Al utilizar materias primas recicladas para dispositivos médicos y tecnología de emulsión avanzada, E-LOOP ofrece ABS de grado médico ISCC+ que agiliza la fabricación y reduce significativamente el impacto ambiental. Además, el material precoloreado para dispositivos médicos incluye:
- Certificaciones completas de biocompatibilidad
- Combinación uniforme de colores
- Documentación reglamentaria completa
Estas ofrecen mejoras significativas con respecto a los procedimientos tradicionales de poscoloración.
¿Cómo se puede utilizar el ABS precoloreado E-LOOP en dispositivos médicos?
El ABS precoloreado E-LOOP de ELIX para dispositivos médicos es una solución ideal para:
- Sistemas de infusión , como cánulas, tapas, púas, pinzas deslizantes y pinzas enrollables
- Dispositivos respiratorios , como los inhaladores de polvo seco (DPI), los inhaladores de vapor suave (SMI) y los inhaladores de dosis medidas (MDI)
- dispositivos de autoinyección , como dispositivos de punción, bolígrafos de insulina y bolígrafos de inyección automática
- Carcasas para dispositivos médicos , como carcasas externas para el dispositivo
- Dispositivos médicos inteligentes , como dispositivos respiratorios inteligentes, dispositivos inyectables inteligentes y dispositivos portátiles esa dosis y administración del medicamento
La base de datos de ELIX incluye una amplia gama de colores combinados para un ABS de grado médico. Estos utilizan pigmentos y aditivos aprobados por la FDA y la EU-FC y cumplen plenamente con la normativa. Además, se pueden desarrollar colores personalizados específicamente para que el cliente cumpla con sus requisitos.
¿Cuál es la ventaja del material precoloreado para los dispositivos médicos?
Las empresas de polimerización de ABS suelen centrarse en grandes volúmenes y carteras reducidas de precolores, lo que obliga a los fabricantes de dispositivos a añadir color al ABS de grado médico en sus propios procesos. Por otro lado, las soluciones precoloreadas ofrecen una serie de ventajas.
1. Garantías reglamentarias y de seguridad
Con el ABS E-LOOP de grado médico, ELIX ya proporciona las certificaciones de cumplimiento requeridas que hacen referencia a la formulación completa del material, incluidos todos los pigmentos de color. Además, la biocompatibilidad de todos los compuestos ya está certificada, lo que reduce la necesidad de que los clientes realicen más pruebas.
2. Proceso de fabricación simplificado
El uso de material precoloreado para los dispositivos médicos agiliza la fabricación, ya que elimina la necesidad de añadir color más adelante y reduce el riesgo de errores de fabricación.
3. Mejor uniformidad del color y uniformidad entre lotes
El ABS precoloreado ofrece un mayor nivel de homogeneidad del color que el que se obtiene después de la coloración, y ELIX garantiza que el color de cada lote coincidirá.
4. Mejor rendimiento en el marcado láser
Los materiales M203FC y M205FC de ELIX se pueden marcar fácilmente con láser. Las formulaciones de color específicas optimizadas para el marcado láser pueden lograr de manera uniforme el cambio de color y el nivel de contraste deseados sobre un fondo de color determinado, que cumple totalmente con la normativa.
4. Mejora de la satisfacción de los pacientes
Los pacientes prefieren los dispositivos médicos que tengan un buen aspecto, y el color puede incluso mejorar la conformidad del paciente, ya que ayuda a diferenciar las partes del dispositivo e indica cómo usarlo correctamente. Estos objetivos son más fáciles de alcanzar con el ABS E-LOOP precoloreado.
¿Cuál es el estado reglamentario del ABS precoloreado ELIX?
Gracias a las rigurosas pruebas periódicas, el ABS precoloreado de ELIX para dispositivos médicos garantiza un mayor cumplimiento de la normativa que los materiales que se colorean más adelante en el proceso de fabricación. Estas pruebas se realizan con las concentraciones de color más altas posibles para garantizar que todas las concentraciones posibles de pigmentos cumplan las normas reglamentarias.
Todo el material precoloreado E-LOOP para dispositivos médicos es biocompatible según la norma ISO 10993-1. Estos materiales demuestran una estabilidad hidrolítica a largo plazo, incluso a temperaturas elevadas, y su resistencia a una amplia gama de productos químicos y fluidos corporales. Son duraderos y mantienen sus propiedades mecánicas mediante la esterilización mediante radiación gamma y óxido de etileno.
En la tabla siguiente encontrará más información sobre el cumplimiento:
| Cumplimiento reglamentario | ELIX M203FC | ELIX M205FC | ||
|---|---|---|---|---|
| General | ||||
| DMF — Tipo III | 25288 | 25284 | ||
| Carta de autorización* | ✓ | ✓ | ||
| Farmacopea | ||||
| Europa — UE, séptima edición, capítulo 3.2.2 «Envases y cierres de plástico» | ✓ | ✓ | ||
| EE. UU. — USP clase VI | ✓ | ✓ | ||
| Duración del contacto humano de hasta 30 días | ✓ | ✓ | ||
| Biocompatibilidad: ISO 10993-1 | ✓ | ✓ | ||
| Pruebas de biocompatibilidad (p. ej., citotoxicidad, hemocompatibilidad in vitro) | ✓ | ✓ | ||
| Contacto con alimentos | ||||
| Reglamento de la UE núm. 10/2011 | ✓ | ✓ | ||
| reglamento de la FDA 21 CFR | ✓ | ✓ | ||
| Alemania, BfR — Recomendaciones | ✓ | ✓ | ||
| Otros | ||||
| productos que cumplen con REACH | ✓ | 74} Productos que cumplen con la normativa RoHS 2011/65/UE | ✓ | ✓ |
| Ausencia de riesgo de BSE/EET | ✓ | ✓ | ||
| No uso de sustancias eficaces para el sistema endocrino | ✓ | ✓ | ||
* Previa solicitud
¿Qué asistencia ofrece ELIX a los fabricantes de dispositivos médicos? ✓
ELIX se compromete con la garantía de calidad, la administración de los productos y el respaldo normativo para el sector médico.
Los fabricantes de dispositivos médicos pueden confiar en que los materiales E-LOOP han sido examinados minuciosamente, ya que los procedimientos de ELIX incluyen:
- Un proceso especial de homologación de proveedores de materias primas
- Equipo dedicado a la gestión de la calidad
- Pruebas internas de todas las materias primas
- Selección intermedia durante la fabricación
- Procedimiento de prueba extendido de los productos finales
- Adhesión a las buenas prácticas de fabricación (GMP)
Además, ELIX puede ofrecer a los clientes:
- Carta de autorización (LoA) para acceder al material de la FDA DMF#
- Registro de nuevos colores de ABS en el DMF#
- Publicación de declaraciones y certificaciones
- Información sobre las pruebas de farmacopea
- Documentación para la aprobación de dispositivos médicos
- Otros certificados como REACH, RoHS, etc.
Los clientes de ABS de grado médico ISCC+ pueden esperar formulaciones de productos consistentes, con un acuerdo sin cambios de hasta 3 años y almacenamiento de muestras extendido durante 3 años.
ELIX monitorea el complejo y cambiante marco regulatorio médico en todas sus áreas de servicio, y optimiza las fórmulas para cumplir con la legislación actual y los rangos de biocompatibilidad.
¿Cómo puede el ABS precoloreado E-LOOP ayudar a cumplir los objetivos de sostenibilidad de los fabricantes?
E-LOOP proporciona materias primas recicladas y de base biológica para dispositivos médicos, de modo que los fabricantes pueden reducir el uso de materiales vírgenes. Esta materia prima reciclada proviene de una mezcla de residuos plásticos, neumáticos al final de su vida útil, aceite de cocina usado y residuos orgánicos. Los residuos plásticos mezclados o los neumáticos que han llegado al final de su vida útil se reciclan químicamente para recuperar el aceite de pirólisis. El aceite de cocina usado y los residuos orgánicos siguen un proceso de hidrogenación para obtener HVO (aceites vegetales hidrogenados). Los aceites de pirólisis y HVO pueden sustituir a los aceites fósiles extraídos del suelo y utilizados como materia prima para los craqueadores petroquímicos a vapor existentes. El procesamiento posterior genera estireno biocircular o circular, que luego se polimeriza y se combina para obtener el ABS E-LOOP.
EL E-LOOP cuenta con la certificación ISCC+, con trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro. Los distintos productos de la línea E-LOOP pueden fabricarse con diferentes niveles de materias primas biocirculares, lo que permite a los fabricantes elegir la opción de ABS que mejor se adapte a sus necesidades con total transparencia. Estas materias primas incluyen el acrilonitrilo biocircular del biogás, el aceite de resina y los residuos agrícolas; el bioestireno del aceite de cocina usado y los residuos orgánicos; y el biobutadieno del aceite de cocina usado y los residuos orgánicos. Muchos productos E-LOOP también incluyen material reciclado químicamente de neumáticos usados.
Cuanto mayor sea el contenido porcentual de materia prima sostenible y reciclada en el ABS, más se reducirán las emisiones de CO₂. En el caso del ABS CR100 ELIX A-LOOP fabricado con neumáticos usados, biogás, residuos agrícolas y aceite de cocina usado, esto puede resultar en una reducción de la huella de CO₂ de hasta un 98%. En el caso del ABS CR1000 ELIX E-LOOP fabricado completamente con materiales biocirculares, la reducción de la huella de carbono puede llegar a ser del 150%, debido a la captura de carbono en la fase de crecimiento agrícola.
Estas evaluaciones del ciclo de vida se calculan según las metodologías ISO 14040 e ISO 14044 y se verifican mediante la certificación ISCC+. Los fabricantes de dispositivos médicos que buscan soluciones sostenibles pueden lograr avances significativos al incorporar los productos E-LOOP.
¿El ABS ISCC+ de grado médico es adecuado para su empresa?
Como distribuidor de E-LOOP, IMCD conoce bien las formas en que estos productos pueden beneficiar a los fabricantes de dispositivos médicos y cómo se puede incorporar el ABS precoloreado de grado médico a los procesos de producción existentes.
ELIX Polymers es un fabricante líder europeo de resinas y derivados de ABS, con experiencia técnica en la formulación de productos y el desarrollo de colores para el sector de la salud.
Podemos ofrecer más información sobre la línea de productos ABS médicos de ELIX y cómo podría ser útil para su organización. No dudes en ponerte en contacto con tu representante de IMCD para obtener más información.
