Tableta de liberación modificada de canagliflozina y clorhidrato de metformina

Según la Organización Mundial de la Salud, más de 800 millones de adultos en todo el mundo viven con diabetes. A medida que caducan las patentes exclusivas de los tratamientos combinados innovadores, los fabricantes de medicamentos genéricos se enfrentan a una presión cada vez mayor para desarrollar formulaciones equivalentes desde el punto de vista terapéutico que mantengan perfiles farmacocinéticos uniformes y, al mismo tiempo, aborden los complejos desafíos de formulación. La tecnología de comprimidos bicapa se ha convertido en una plataforma estratégica para administrar terapias combinadas, especialmente en el tratamiento de las enfermedades metabólicas. Este enfoque permite la administración concomitante de inhibidores activos con diferentes perfiles de liberación o incompatibilidades químicas en una sola forma de dosificación, lo que mejora el cumplimiento del paciente y reduce la carga de pastillas.

La canagliflozina y el clorhidrato de metformina vienen en forma de comprimidos bicapa que contienen canagliflozina de liberación inmediata (IR) y clorhidrato de metformina de liberación prolongada (ER) y están indicados, junto con dieta y ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2.

El principal desafío de formulación al desarrollar un La sólida forma de dosificación bicapa IR/ER proporciona características de liberación independientes del pH y garantiza una exposición constante al fármaco durante 24 horas .

El equipo de desarrollo de nuestro Centro Técnico Farmacéutico (PTC) en Shanghai participó en varias actividades de desarrollo, incluida la ingeniería inversa del producto de referencia, el desarrollo de métodos analíticos y el diseño de prototipos de formulaciones. El rendimiento del prototipo se evaluó en tres medios de disolución biorrelevantes y se cuestionó mediante estudios de dumping de dosis inducidos por el alcohol para evaluar la solidez de la formulación. Al mismo tiempo, se realizaron evaluaciones detalladas de los riesgos de formulación y proceso para identificar los atributos críticos del material (CMA) y los parámetros críticos del proceso (CPP) con más probabilidades de afectar el rendimiento, la calidad y la capacidad de fabricación del producto.

Ideal para los desarrolladores de medicamentos genéricos que buscan acelerar la entrada al mercado , esta solución combina la experiencia en formulación, las estrategias de desarrollo basadas en el riesgo y el acceso a todos los componentes clave de la formulación, lo que permite una toma de decisiones más rápida, un menor esfuerzo de desarrollo y una camino a comercialización.