Los dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) ayudan a salvar vidas, a diagnosticar y tratar enfermedades y a aliviar el dolor. Y debido a su resistencia, versatilidad y durabilidad, los plásticos se han convertido en el material preferido para este tipo de dispositivos. Pero, ¿cómo puede mantenerse al día con toda la innovación del mercado? ¿Qué polímero es el más adecuado para un nuevo dispositivo médico? ¿Y cómo se obtiene la aprobación de su dispositivo? Los expertos en polímeros médicos de IMCD pueden ayudarte a gestionar todo el proceso.
En 2021, el mercado de tecnología médica en Europa —dominado por Alemania, Francia, el Reino Unido e Italia— alcanzó unos 150 000 millones de euros, tras haber crecido una media del 4,8% anual durante los últimos diez años. Y en un entorno cada vez más complejo con equipos más sofisticados cada año, sigue creciendo. Además, según la Comisión de la UE, hay más de 500 000 tipos de dispositivos médicos en el mercado europeo. Estos van desde dispositivos de bajo riesgo, como los estetoscopios y los depresores linguales, hasta dispositivos de riesgo medio, como jeringas y catéteres, y dispositivos de alto riesgo, como los marcapasos y los stents. Por otra parte, los dispositivos de fecundación intravenosa incluyen tubos para tomar muestras de sangre, pruebas de embarazo y pruebas de estado serológico respecto del VIH. En otras palabras, las aplicaciones potenciales de los dispositivos médicos y de fecundación in vitro son enormes y variadas.
Satisfacer la necesidad de innovación
La población europea está envejeciendo, lo que significa que la innovación en la industria médica es vital. Sin embargo, este avance no es nuevo: las innovaciones en la tecnología de los dispositivos médicos llevan ya unos cuantos siglos aumentando de forma pronunciada. Tomemos el catéter urinario, por ejemplo. Los métodos más primitivos para drenar la orina de la vejiga con juncos o pajitas se remontan al 3000 a. C. En el siglo XVIII, se empezó a utilizar el caucho, lo que hizo que el tratamiento fuera menos doloroso. Luego, en el siglo XX, el látex se convirtió en el material preferido. Hoy en día, se utilizan catéteres con globos complejos hechos de combinaciones de polímeros como silicona, PVC, PEBA, PA, TPU, PET y PTFE, lo que garantiza un tratamiento fácil y seguro para los pacientes.
El objetivo de IMCD siempre ha sido ayudar a los clientes a introducir innovaciones en el mercado de la tecnología médica. Por ejemplo, el IMCD trabajó con un productor de membranas para controlar la presión de los fluidos en los linajes. Con nuestro apoyo, desarrollaron una solución sin silicio que utilizaba elastómeros termoplásticos para mejorar significativamente la barrera contra los gases. Para los pacientes, esto significa un tratamiento más eficiente y, al mismo tiempo, garantizar la comodidad y la seguridad.
Como distribuidor especializado de materias primas, especialmente polímeros médicos, IMCD ha establecido una amplia red de clientes en todas las etapas del desarrollo del dispositivo, desde el diseño inicial hasta el lanzamiento al mercado.
Superar las complejidades del desarrollo de dispositivos médicos
El desarrollo de dispositivos médicos puede ser un proceso largo y complejo. Las pruebas rigurosas, los estudios clínicos y la documentación rigurosa son factores que deben tenerse en cuenta. Con frecuencia se necesitan grandes inversiones iniciales, y el plazo desde el diseño inicial hasta el lanzamiento final puede ser de cinco a siete años o más. Sin embargo, una vez lanzado al mercado, un dispositivo puede usarse para ayudar a los pacientes durante 20 años o incluso más.
Tomemos, por ejemplo, las jeringas precargadas (PFS). Como permanecen en contacto con el fármaco en su interior durante un período prolongado, es necesario realizar estudios a largo plazo para confirmar que el medio no atacará al polímero y que el polímero no migrará al medio. IMCD está trabajando en varios proyectos de PFS, uno de los cuales se encuentra ahora en su octavo año.
Todo esto significa que optimizar el tiempo de comercialización es clave para el éxito y la rentabilidad de un producto. Es fundamental que los tiempos de respuesta sean rápidos a las solicitudes de documentos normativos sobre el material polimérico o de muestras de material. Los expertos en polímeros médicos de IMCD tienen décadas de experiencia ayudando a los proyectos de los clientes a superar las distintas fases de desarrollo, desde el conocimiento técnico de los propios materiales hasta la comprensión de los requisitos reglamentarios y los detalles específicos de la aplicación.
Garantizar el proceso
En el que la innovación se une al desarrollo, proteger la propiedad intelectual y compartir toda la información necesaria con las distintas partes implicadas en el desarrollo de un dispositivo médico. Ahí es donde entra en juego un acuerdo de confidencialidad (NDA). El diseñador, la empresa desarrolladora, el fabricante del equipo original (OEM) y el IMCD pueden firmar un acuerdo de confidencialidad. Pero también puede involucrar al productor del polímero, si se desea. Al mismo tiempo, el suministro de materias primas a largo plazo, estable y sostenible es fundamental para el éxito de un proyecto: la firma de un acuerdo de calidad garantiza que los detalles del suministro y las especificaciones se establezcan correctamente desde el principio.
Los fabricantes de polímeros médicos suelen tener sus propias políticas en relación con las aplicaciones que se admiten para su uso: por ejemplo, la cantidad de tiempo que un dispositivo médico puede estar en contacto seguro con los fluidos corporales. Estas políticas suelen contener una advertencia de que el productor de polímeros se reserva el derecho de detener el suministro en caso de incumplimiento. IMCD también puede ayudar a sus clientes a adaptarse a estas diversas políticas.
Facilitando el camino
Tras desarrollar un producto innovador, atraer inversiones, proteger la propiedad intelectual y encontrar el material polimérico adecuado y el proveedor correspondiente, otro paso consiste en solicitar la aprobación de los denominados organismos notificados. Un organismo notificado es una organización designada para evaluar si un dispositivo médico cumple los requisitos legales antes de que pueda venderse en el mercado europeo. Y este puede ser un proceso difícil: cualquier cambio en la composición del polímero puede ser fatal para la validez de las aprobaciones.
Si bien el cambio no es deseable, a veces es inevitable. Para reducir el riesgo, es esencial contar con un proceso sólido de notificación de cambios (NOC). IMCD tiene acuerdos de NOC con todos sus proveedores de polímeros médicos. Estos acuerdos incluyen detalles sobre la antelación con la que se debe notificar un cambio y si se puede conceder una opción de compra final.
Los expertos en polímeros médicos del IMCD saben cómo gestionar este proceso de la manera más fluida posible, proporcionando información con suficiente antelación y entendiendo las opciones de reevaluación y recertificación. Por ejemplo, un cambio reciente en el centro de producción por parte de un proveedor de polímeros para dispositivos de extracción médica requirió una estrecha colaboración con los clientes para compartir los amplios datos y muestras requeridos de manera oportuna y totalmente transparente.
La experiencia de IMCD en polímeros médicos de principio a fin
El trabajo en equipo (trabajar en estrecha colaboración con todas las partes interesadas que participan en el desarrollo de dispositivos médicos, incluidas las empresas de diseño, las empresas emergentes, el mundo académico, las organizaciones de fabricación/desarrollo por contrato y los OEM). IMCD tiene asociaciones exclusivas con productores de polímeros médicos líderes en el mercado, lo que significa que puede ofrecer una amplia cartera de polímeros, así como experiencia en la selección del material polimérico adecuado para la aplicación médica específica.
Para obtener el máximo beneficio de la asociación, vale la pena involucrar a los expertos en polímeros médicos de IMCD en las primeras etapas del desarrollo. Porque el conocimiento previo se traduce en mejores consejos más adelante en el proceso. Obtenga más información sobre las soluciones que puede ofrecer el IMCD.
También puede publicar el artículo en: (11810/23). Acercarse a la innovación: el IMCD comparte su enfoque holístico de la innovación en polímeros. Medical Plastic New s
Datos básicos
¿Cuáles son las consideraciones clave a la hora de seleccionar polímeros para dispositivos médicos?
La selección de polímeros para dispositivos médicos implica tener en cuenta la biocompatibilidad, las propiedades mecánicas como la resistencia y la flexibilidad, la resistencia química, la facilidad de procesamiento y la rentabilidad. El IMCD ayuda a analizar estos factores para elegir el material más adecuado para cada aplicación médica.
¿Cuánto tiempo lleva desarrollar y lanzar un dispositivo médico en Europa?
El desarrollo y el lanzamiento de un dispositivo médico en Europa suelen llevar de cinco a siete años. Este proceso incluye el diseño, las pruebas, los estudios clínicos y el cumplimiento normativo. IMCD acelera este cronograma al proporcionar experiencia en la selección de materiales y la navegación reglamentaria.