Polímeros de grado médico: respuestas a sus preguntas

Los polímeros se han utilizado en la industria médica y de la salud durante décadas, desde instrumentos ortopédicos y quirúrgicos hasta equipos de diagnóstico, sistemas de administración de fármacos, implantes y dispositivos para la visión. Por razones obvias, la industria está fuertemente regulada para garantizar la calidad, la eficacia y, lo que es más importante, la seguridad. Con la vida de los pacientes en juego, elegir el polímero adecuado para una aplicación médica o farmacéutica específica puede resultar complicado. Por lo tanto, analicemos exactamente qué se entiende por polímeros de «grado médico» y cómo elegir uno que se adapte a sus necesidades.

En realidad, no existe una definición única y universalmente aceptada de polímeros o plásticos de grado médico. En 2017, la Asociación de Ingenieros Alemanes (VDI) publicó su guía sobre plásticos de uso médico como referencia para los productores de polímeros y los fabricantes de dispositivos médicos. Abarca el desarrollo, la logística, la adquisición y las compras, al tiempo que define los requisitos de los polímeros utilizados en aplicaciones médicas y proporciona orientación a los productores de materias primas y a los fabricantes de dispositivos médicos. Y, ahora mismo, se está revisando la guía de VDI de 2017.

« Apoyamos plenamente la iniciativa de VDI », afirma Jana Zietzling, directora de gestión de productos médicos de IMCD . « Destacar la coherencia en la formulación, la calidad, la biocompatibilidad y la seguridad del suministro aporta más fiabilidad, estabilidad y compromiso a largo plazo para todas las partes. »

A pesar de Con estos avances en Alemania, la definición de polímero de «grado médico» aún no se ha acordado internacionalmente.

No es sorprendente que el desarrollo de dispositivos médicos sea un proceso largo y complejo con estrictas normas de cumplimiento, pruebas a largo plazo, controles de calidad y certificaciones. Sin embargo, los polímeros de grado médico son una zona un tanto confusa. Una de las razones es que un porcentaje muy pequeño de polímeros termina en aplicaciones médicas y sanitarias. La gran mayoría se destina a industrias de gran volumen, como la automoción, el envasado de alimentos y la construcción. Además, mientras que los proveedores de polímeros tienen un conjunto de normas, el sector médico tiene otro.

En 2010, el llamado «escándalo PIP» reveló que un fabricante francés de implantes mamarios (PIP) utilizaba silicona industrial, no de calidad quirúrgica. Se informó de altas tasas de rotura, con consecuencias financieras, judiciales y personales de gran alcance para PIP, sus proveedores, los organismos notificados y, lo que es más importante, para los pacientes afectados. Una vez más, puso de manifiesto la magnitud de las cuestiones pendientes y de las incertidumbres por todos lados.

En la década de 1990, muchos proveedores de polímeros se retiraron del mercado médico como reacción a escándalos similares. Para evitar que el mercado estadounidense se agotara, el Congreso aprobó la Ley de Garantía del Acceso a los Biomateriales de 1998. Establece que los proveedores de materias primas no son responsables de las fallas de los productos siempre que «cumplan con los requisitos o especificaciones contractuales aplicables». Desde entonces, los fabricantes de dispositivos médicos han invertido mucho para garantizar que los productos cumplan con los requisitos reglamentarios y sean seguros para la aplicación prevista.

En Europa , muchos fabricantes de dispositivos confían en el cumplimiento de las normas aplicables, como la USP de clase VI y la ISO 10993 en lo que respecta a la biocompatibilidad. El Reglamento 2017/745 (MDR) de la UE sobre dispositivos médicos entró en vigor en mayo de 2021. Hace especial hincapié en la gestión de riesgos y la seguridad. En comparación con las directrices anteriores, la MDR representa una ampliación de la gama de productos, requisitos de documentación más estrictos, nuevas reglas de clasificación e informes adicionales de vigilancia y seguridad.

Como fabricante de dispositivos médicos o fabricantes de equipos originales (OEM), todo esto puede ser difícil de manejar, especialmente para las pequeñas y medianas empresas. Pero la ayuda está al alcance de la mano. Los productores de polímeros médicos ya han creado valor para los procesadores de plásticos médicos y los fabricantes de equipos originales. Como distribuidor de polímeros médicos especializados, el IMCD es un puente fundamental entre usted (fabricantes de dispositivos) y nuestros proveedores (fabricantes de polímeros). Estamos aquí para convertir la elección correcta de polímeros en un proceso seguro, exitoso, sostenible y práctico.

Una consideración es el tiempo durante el cual un dispositivo médico estará en contacto con el cuerpo del paciente. Hasta la fecha, son pocos los productores de polímeros que permiten que sus materiales se utilicen para implantes que permanecen en el cuerpo más de 30 días. Tras varios casos judiciales de gran repercusión en la década de 1990, las empresas que comercializan activamente sus polímeros para aplicaciones médicas suelen terminar desarrollando sus propias políticas sobre las aplicaciones permitidas. Es posible que estas normas se basen menos en el rendimiento esperado y estén más relacionadas con el miedo a un litigio. Como tales, pueden resultar complicadas. Si bien es posible que se permita que un polímero permanezca en el cuerpo durante menos de 24 horas, se puede permitir que otro polímero permanezca en el cuerpo durante un máximo de 29 días. Algunos polímeros están restringidos al «contacto exclusivo con la piel», mientras que otros estipulan que no deben entrar en contacto directo con los fluidos que ingresan al torrente sanguíneo.

Una vez que haya elegido y probado cuidadosamente un material, debe confiar en el suministro a largo plazo y en la previsibilidad. La escasez repentina o los cambios en la producción de materias primas son frecuentes en el sector de los polímeros industriales. Significa repetir todo el complicado y costoso proceso de las pruebas, la cualificación y la certificación, un proceso que puede tardar años en completarse. Los socios de IMCD en el sector de los polímeros de uso médico cuentan con procesos para garantizar la mejor transición posible en caso de que sea necesario realizar cambios. Se establecen acuerdos en los que se definen todos los detalles, por ejemplo, los requisitos de notificación anticipada, la posibilidad de optar por la compra final, etc.