Hacer coincidir el rendimiento del polímero con las diferentes técnicas de esterilización de dispositivos médicos no es una tarea fácil. La higiene y la limpieza son esenciales en los hospitales para proporcionar un entorno seguro para el cuidado y la recuperación de los pacientes. Los requisitos para los dispositivos médicos estériles en los quirófanos y salas quirúrgicas son altos y se han convertido en algo estándar en nuestro mundo tecnológicamente desarrollado.
Definición de la esterilización de dispositivos médicos
La esterilización es el proceso mediante el cual los microorganismos vivos e inactivos (bacterias, hongos, virus) se eliminan de los materiales y objetos. Los microorganismos pueden tener tan solo 0,2 µm, pero siguen siendo extremadamente potentes y causan enfermedades e infecciones, algunas de las cuales pueden ser mortales.
La diferencia entre la esterilización y la desinfección
El objetivo de la desinfección es reducir la cantidad de gérmenes patógenos mediante el uso de productos químicos para alcanzar un nivel seguro y evitar infecciones. Por lo general, la piel humana, las grandes superficies y los instrumentos quirúrgicos se desinfectan con limpiadores y desinfectantes, posiblemente a base de alcoholes, aldehídos, peróxidos, cloros, etc.
Tras una desinfección óptima, solo quedan 10 de cada millón de gérmenes en un objeto, mientras que tras una esterilización óptima solo queda uno de cada millón, según la norma DIN EN 556-1.
Para los dispositivos desinfectados, la selección del material es fundamental, ya que los productos químicos cada vez más agresivos que se utilizan en respuesta al aumento de la resistencia a los gérmenes representan un desafío para algunos polímeros.
Esterilización Permanece 1 de cada 1 000 000 gérmenes en comparación con Desinfección Quedan 10 de cada 1 000 000 gérmenes.
Diseñar métodos de esterilización
Comprender los diferentes métodos de esterilización de dispositivos médicos es esencial para seleccionar los mejores materiales poliméricos para el dispositivo. La selección adecuada del método de esterilización al principio de la fase de diseño del producto es fundamental, ya que el método de esterilización es una parte integral del proceso de producción del dispositivo final, y cambiarlo más adelante puede resultar costoso y llevar mucho tiempo.
En la actualidad, los principales métodos de esterilización de dispositivos médicos son la esterilización con vapor, la esterilización con EtO y la esterilización con radiación gamma.
Esterilización con vapor
Este método se realiza en un autoclave con calor húmedo a presión.
La historia
La esterilización con vapor es el método más antiguo de La esterilización de dispositivos médicos se utilizó y sigue siendo el método más común en los hospitales en la actualidad. Alrededor de 1862, Louis Pasteur descubrió que el calentamiento a corto plazo de los alimentos y otros productos mataba a la mayoría de los microorganismos. Esta fue la base del horno de esterilización por vapor, el autoclave; inventado por Charles Chamberland unos 14 años después y que se sigue utilizando en la actualidad.
El proceso
La esterilización con vapor se lleva a cabo a temperaturas de entre 110 °C y 140 °C a presiones elevadas. Los gérmenes se pueden eliminar de forma fiable después de unos 20 minutos a 121 °C y una presión de 2 bar, en los que las proteínas de las células de los microorganismos se coagulan, eliminando todas o casi todas las funciones biológicas.
La selección del material
La elevada temperatura que se aplica durante la esterilización con vapor pone a prueba algunos materiales poliméricos en términos de resistencia al calor. En consecuencia, solo los polímeros que muestran una temperatura de distorsión térmica muy por encima de la temperatura de esterilización con vapor podrían considerarse posibles candidatos.
Podrían ser materiales como las poliolefinas con una temperatura de fusión alta y ciertos grados de COC (copolímero cicloolefínico). En el caso de que se apliquen varios ciclos de esterilización con vapor, con instrumentos quirúrgicos, por ejemplo, se podría considerar la posibilidad de utilizar materiales como el PEEK.
Esterilización con EtO
Este método es una esterilización química que implica la utilización de gas.
La historia
El óxido de etileno es un gas incoloro, inflamable y explosivo. Originalmente, el óxido de etileno (EtO o EO) se usaba para proteger los alimentos almacenados contra insectos y roedores. En 1933, P.M. Gross y L.F. Dixon descubrieron que el EtO tiene un efecto antimicrobiano. Desde entonces, el EtO se ha utilizado para la esterilización de alimentos, y su uso ha aumentado en otros segmentos industriales, como el envasado de productos farmacéuticos.
El proceso
de esterilización con EtO ha demostrado ser un método estable y flexible para una amplia gama de dispositivos médicos, y ha conseguido una cuota de mercado de alrededor del 50% de todos los métodos de esterilización. Es muy eficaz para matar microorganismos y solo utiliza temperaturas comparativamente bajas, de entre 50 °C y 60 °C.
Selección de materiales
La mayoría de los polímeros médicos se pueden usar para este proceso de esterilización, ya que solo hay requisitos limitados contra el calor o la humedad. Los artículos esterilizados con este método deben empacarse en envases permeables a los gases que permitan que el gas EtO penetre y se disipe después del proceso.
El gas EtO puede dejar residuos tóxicos y cancerígenos en los dispositivos esterilizados, por lo que es necesario prestar especial atención para evitar posibles riesgos físicos y para la salud. Este proceso de esterilización de dispositivos médicos se ha optimizado bien, pero es posible que haya más regulaciones en el horizonte, especialmente con miras a establecer normas de impacto ambiental más estrictas.
Esterilización con radiación gamma
Este método es un tipo de esterilización con radiación ionizada.
La historia
Este método de esterilización de dispositivos médicos se desarrolló alrededor de 1940. Una famosa historia dice que Bruce Banner fue herido por una bomba de rayos gamma y desde entonces se transforma en el gran Hulk verde cuando se enfada. En realidad, los rayos gamma rompen los enlaces del ADN y hacen que los microorganismos sean inofensivos.
El proceso
La fuente de los rayos gamma es el cobalto-60, que se produce al irradiar neutrones con neutrones el isótopo metálico cobalto 59 de origen natural. Cuando el cobalto 60 radiactivo se desintegra, emite rayos gamma, que tienen una gran profundidad de penetración. Esto significa que pueden pasar fácilmente los productos envasados, a menudo apilados en palés llenos, con solo una dosis baja (normalmente 25 kGy), sin dejarlos en un estado radiactivo.
Selección de materiales
Este método se suele aplicar a productos médicos desechables, como catéteres, puntas de pipeta y cánulas, que no tienen requisitos altos en cuanto a temperatura o propiedades de barrera. Sin embargo, estos métodos de radiación de alta energía pueden tener ciertos efectos sobre el material polimérico, como el amarilleo o la decoloración del material.
Los copoliésteres sufren un cambio de color mínimo y vuelven casi al color original después de unos días. Para otros materiales transparentes como el PMMA, pero también para los polímeros sensibles a la oxidación, como el polipropileno, los aditivos estabilizadores pueden ayudar a reducir o enmascarar los efectos del cambio de color. En el TPU, los materiales aromáticos presentan un color amarillento, pero de hecho son más resistentes a la esterilización por radiación que los materiales alifáticos, que pueden sufrir una pérdida de peso molecular debido a la escisión de la cadena a pesar de tener un aspecto más estable.
Nuevos enfoques para la esterilización de dispositivos médicos
La demanda de dispositivos médicos estériles ha crecido constantemente en los últimos años impulsada por megatendencias, como el envejecimiento de la población y el aumento de las enfermedades crónicas. El mercado mundial de servicios de esterilización alcanzó unos 3000 millones de dólares en 2020 y se espera que siga creciendo con una tasa compuesta anual de aproximadamente el 5%. La COVID-19 impulsó esta demanda con la necesidad de más sistemas de análisis estériles y de más equipos de protección individual. Los proveedores de esterilización tienen capacidades limitadas, y es posible que haya más restricciones reglamentarias o controles ambientales en el futuro, especialmente en lo que respecta a la esterilización con rayos gamma y etO. Con los desafíos actuales, también en lo que respecta a la logística mundial, la seguridad del suministro se encuentra en un estado alarmante. El aumento de los requisitos y la recertificación de algunos dispositivos médicos exigidos en virtud del nuevo MDR hacen aún más «echarle más leña al fuego».
Los métodos de esterilización existentes, pero actualmente menos populares, podrían considerarse alternativas para reducir la brecha entre la oferta y la demanda, así como para ofrecer estrategias de mitigación de riesgos para la cadena de suministro. Recientemente, la FDA ha alentado a la industria a desarrollar nuevos enfoques, como el dióxido de carbono supercrítico, el dióxido de nitrógeno, el peróxido de hidrógeno vaporizado, el peróxido de hidrógeno y ozono vaporizado y la esterilización basada en aceleradores, como el haz de electrones y los rayos X.
Curiosamente, la esterilización por UV no tiene suficiente energía para ionizar partículas como ocurre con los rayos gamma, haz de electrones o rayos X, pero se acepta para la desinfección del aire o las lentes de contacto, por ejemplo. Sin embargo, la eficacia depende en gran medida del material y de la aplicación.
Haz de electrones
La esterilización por haz de electrones también es un método con radiación ionizada. Mientras que los rayos gamma antes mencionados se generan por la desintegración del cobalto 60 (lo que también se aplicaría a los rayos alfa y beta), el haz de electrones es generado por una corriente eléctrica normal. Estos electrones se aceleran hasta alcanzar casi la velocidad de la luz y obtener una energía que puede penetrar muchos materiales.
El equipo de radiación de rayos X
consiste en un sistema de haz de electrones con un objetivo de tántalo (o tungsteno) colocado en la parte delantera. En comparación con la radiación gamma, los rayos X son menos agresivos para los polímeros debido a su reducido efecto oxidativo.
Dióxido de carbono supercrítico
La esterilización por CO₂ (es decir, dióxido de carbono en estado fluido por encima de la temperatura y la presión críticas) es un proceso en condiciones suaves. Desde 2006, el CO₂ se ha utilizado para la limpieza comercial de textiles para clientes privados y recibió la etiqueta ecológica «Ángel Azul» en 2007 por ser un proceso respetuoso con el medio ambiente.
Peróxido de hidrógeno vaporizado
El proceso VHP es un método de esterilización a baja temperatura y presión negativa que utiliza peróxido de hidrógeno gaseoso. Ya se utiliza para el llenado aséptico en frío de bebidas como agua, zumos, etc. en botellas de PET. Durante y después de la esterilización, solo se producen oxígeno y vapor de agua, por lo que el proceso es seguro y respetuoso con el medio ambiente y no deja residuos tóxicos.
Actualmente, algunos de nuestros directores están realizando las pruebas correspondientes de polímeros médicos seleccionados con los métodos de esterilización antes mencionados. Se pueden proporcionar resultados específicos a pedido.
No hay una solución única para todos
La selección del método de esterilización del dispositivo médico y de los materiales del dispositivo es tan compleja como tienen un impacto el uno en el otro. Y hoy en día, no se ha encontrado una solución única para todos los casos. Tanto para los procesos de esterilización como para los de desinfección, se deben realizar pruebas exhaustivas para verificar el rendimiento deseado y la idoneidad de cada componente.