La terapia celular y génica (CGT) está remodelando el futuro de la medicina con su potencial para tratar, prevenir o curar enfermedades que antes eran incurables.
A nivel mundial, el mercado de CGT está experimentando un rápido crecimiento debido al aumento de la incidencia de cáncer, trastornos genéticos y enfermedades crónicas, junto con un número cada vez mayor de ensayos clínicos positivos (1). El auge de las tecnologías avanzadas está impulsando un mayor apoyo a la CGT, y la rapidez de los ensayos clínicos y las aprobaciones de fármacos impulsan un mayor impulso de la industria en todo el mundo (2).
Desafíos del desarrollo de la terapia celular y génica
A medida que el panorama de la CGT sigue expandiéndose, ofrece oportunidades sin precedentes para las empresas y, al mismo tiempo, presenta desafíos únicos.
Escalabilidad
Muchos desarrollos de la CGT no logran avanzar más allá del desarrollo inicial, principalmente debido a los desafíos de fabricación y las dificultades inherentes a la escalabilidad arriba. La alta variabilidad de los tipos de células y las técnicas de edición de genes complica la racionalización de la producción, lo que dificulta el establecimiento de un proceso estandarizado y reproducible (3). Esto presenta importantes desafíos a la hora de pasar de las fases clínicas a una comercialización que cumpla con las buenas prácticas de fabricación.
La diversidad del marco regulatorio en las distintas regiones
Las diferencias en el marco regulatorio mundial siguen siendo un obstáculo clave, que dificulta el proceso de aprobación global de la CGT. Si bien tanto Europa como EE. UU. tienen organismos reguladores centralizados, la alineación global en la CGT sigue siendo limitada debido a las diferencias en las definiciones, las vías de aprobación y los requisitos de comercialización (4).
Más allá de Europa y EE. UU., el entorno regulatorio de Asia Pacífico añade otro nivel de complejidad para los desarrolladores, debido a la falta de armonización entre los países. Cada país tiene su propio marco regulatorio y requisitos para los productos de la CGT, lo que dificulta la aprobación de los ensayos clínicos y los estándares de fabricación a través de las fronteras (5).
Por lo tanto, el panorama regulatorio mundial de la CGT sigue siendo fragmentado, lo que convierte el desarrollo y la comercialización transfronterizos en un desafío importante.
Vulnerabilidades de la cadena de suministro
La fabricación de CGT depende en gran medida de una amplia gama de materias primas especiales, desde medios de cultivo celular y factores de crecimiento hasta resinas de purificación, y cada una de ellas juega un papel importante.
Vulnerabilidades en la cadena de suministro
La fabricación de CGT depende en gran medida de una amplia gama de materias primas especiales, desde medios de cultivo celular y factores de crecimiento hasta resinas de purificación. un papel fundamental para garantizar la seguridad y eficacia terapéutica del producto final. Para los desarrolladores y fabricantes, cualquier interrupción en esta cadena de suministro puede provocar retrasos en los ensayos clínicos y poner en peligro el acceso de los pacientes a las terapias.
Los recientes acontecimientos mundiales, incluida la pandemia de la COVID-19, destacan la necesidad de diversificar el abastecimiento de materias primas y de asociarse con proveedores que puedan garantizar un suministro ininterrumpido y preservar la integridad de la cadena de suministro.
Nuestras soluciones para el éxito de la terapia celular y génica
IMCD Biopharmaceuticals ofrecen una cartera integral de materias primas especializadas soluciones de materiales y procesos para ayudar Las empresas biofarmacéuticas se enfrentan a la complejidad de la fabricación de CGT. Al combinar el conocimiento regulatorio, la experiencia técnica y las capacidades confiables de la cadena de suministro, ayudamos a garantizar el cumplimiento y la coherencia en cada etapa del desarrollo.
Nuestras ofertas incluyen:
- tampones, sales, minerales, agua para inyección (WFI), reactivos
- medios de cultivo celular y piensos
- resinas para cromatografía
- Nutrientes críticos
- Aditivos de crioconservación
- Soluciones de acabado
- Factores de crecimiento
- Sera
Ponte en contacto con tu representante local de IMCD o rellena el formulario para solicitar una descripción detallada de la cartera.
Al integrar estas soluciones en en los procesos ascendentes y descendentes, permitimos a nuestros socios mejorar la calidad de los productos y salvaguardar la resiliencia de la cadena de suministro. Póngase en contacto con nosotros hoy mismo para lograr una mayor eficiencia y estabilidad a largo plazo en sus operaciones.
Referencias
1. La terapia génica se está desarrollando rápidamente en Asia-Pacífico. Noticias de ingeniería genética y biotecnología, 2024.
Disponible en: https://www.genengnews.com/topics/genome-editing/gene-therapy-is-developing-rapidly-in-asia-pacific/2 .
El tamaño del mercado de la terapia celular y génica se acercará rápidamente a los 117.460 millones de dólares en 2034. BioSpace, n.d.
Disponible en: https://www.biospace.com/press-releases/cell-and-gene-therapy-market-size-rapidly-approaching-117-46-billion-by-20343
. Desafíos celulares y genéticos en 2025: escalabilidad, cadena de suministro y fabricación. Cell & Gene Therapy Review, 2025.
Disponible en: https://www.cellgenetherapyreview.com/3975-Featured-Articles/617533-2025-cell-and-gene-challenges-Scalability-supply-chain-and-manufacturing/4 .
Superar los desafíos regulatorios en el desarrollo de terapias celulares y génicas en APAC. IQVIA, 2025.
Disponible en: https://www.iqvia.com/locations/asia-pacific/blogs/2025/05/overcoming-regulatory-challenges-in-apac-cell-and-gene-therapy-development5
. p., K. Una hoja de ruta regulatoria para los desarrolladores de terapias celulares y génicas en Asia-Pacífico. ISCT Global — Telegrafthub (2025). Disponible en: https://www.isctglobal.org/telegrafthub/blogs/ken-ip1/2025/05/28/a-regulatory-roadmap-for-cell-and-gene-therapy-dev
