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- 1Tableta de liberación modificada de canagliflozina y clorhidrato de metformina
- 2Crema de clotrimazol al 1% p/p
- 3Tableta de liberación modificada de gliclazida
- 4Tableta matricial de liberación modificada de levetiracetam
- 5Plataforma de solubilización lista para usar para API desafiantes
- 6Tableta de liberación modificada de upadacitinib
Descubra el enfoque IMCD Molecule to Market para el desarrollo de genéricos de upadacitinib.
Justificación del estudio y la solución
El upadacitinib es un inhibidor selectivo de la cinasa Jano 1 (JAK1) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide de actividad moderada a grave . A pesar de estar clasificado como un fármaco de clase I del BCS (con una permeabilidad alta y una alta solubilidad ), el desarrollo de una forma de dosificación de liberación prolongada (ER) presentó importantes desafíos de formulación.
En el caso de enfermedades crónicas como la artritis reumatoide, los pacientes necesitan niveles terapéuticos predecibles a lo largo del día para controlar los síntomas de forma eficaz. La variabilidad en la liberación del fármaco debida a las fluctuaciones del pH en diferentes regiones del tracto gastrointestinal podría comprometer la eficacia y los resultados de los pacientes. El principal desafío técnico consistía en diseñar un comprimido robusto para la sala de urgencias capaz de liberar fármacos independientemente del pH en el tracto gastrointestinal y, al mismo tiempo, mantener una exposición constante al fármaco durante 24 horas
.
Además, la formulación debía demostrar su resistencia al vertido de dosis inducidas por el alcohol, una consideración de seguridad fundamental cuando la ingestión conjunta con alcohol podría provocar una liberación rápida e incontrolada del fármaco. El equipo de desarrollo de nuestro Centro Técnico Farmacéutico (PTC) de Bombay se encargó de crear una formulación que cumpliera con estos requisitos de rendimiento y, al mismo tiempo, garantizara la capacidad de fabricación y la escalabilidad para la producción comercial.
Mercado objetivo
Ideal para desarrolladores de medicamentos genéricos que buscan acelerar la entrada en el mercado , esta solución combina la experiencia en formulación, las estrategias de desarrollo basadas en el riesgo y el acceso a todos los detalles clave de la formulación, lo que permite tomar decisiones más rápidamente, reducir los esfuerzos de desarrollo y agilizar el camino hacia la comercialización.
Beneficios del formulador
- Reduce los plazos de I+D con una solución de formulación previamente desarrollada.
- Simplifica los procesos regulatorios mediante documentación lista para usar.
- Acelera la velocidad de comercialización , algo fundamental en escenarios competitivos posteriores a la patente.
- Mejora el éxito de la formulación con excipientes comprobados de los principales proveedores .
- Paquete técnico detallado de disponible tras el debate inicial.
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