Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
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Unidos por la seguridad: por qué es importante el control de la nitrosamina
- 1Enfoques alternativos para la mitigación de la nitrosamina
- 2Estrategias de mitigación de nitrosaminas del DFE
- 3Soluciones de mitigación de nitrosaminas de Roquette Health & Pharma
- 4Unidos por la seguridad: formación de nitrosaminas en productos farmacéuticos: riesgos, API y excipientes
- 5Webinar: Unidos por la seguridad: excipientes más inteligentes para mitigar el riesgo de nitrosaminas
- 6Seminario web: Del laboratorio a la etiqueta: el método analítico avanza en la medición del nitrito en los excipientes farmacéuticos
Por qué las nitrosaminas siguen en el radar de todos los reguladores y por qué es arriesgado ignorarlas.
Acerca del seminario web
Las nitrosaminas siguen siendo motivo de preocupación en la fabricación de productos farmacéuticos debido a su potencial carcinogenicidad y al escrutinio regulatorio. Este seminario web explora los orígenes de las impurezas de las nitrosaminas, su impacto en la seguridad de los medicamentos y las estrategias prácticas para mitigar los riesgos mediante la selección de excipientes y la optimización de los procesos. Los asistentes obtendrán información sobre las directrices reglamentarias, los enfoques analíticos y las soluciones innovadoras para garantizar el cumplimiento y la seguridad de los pacientes.
Las impurezas de la nitrosamina han provocado retiradas del mercado mundial, la retirada de productos y una mayor supervisión normativa, lo que convierte la mitigación de riesgos en una de las principales prioridades de las empresas farmacéuticas durante el desarrollo de los productos y la evaluación de riesgos.
Detalles del seminario web
Idioma: inglés
Duración: 45 minutos + Preguntas y respuestas
Formato:
10} Disponible bajo demanda
Aprendizajes clave
- Comprenda el riesgo: Las nitrosaminas son probables carcinógenos; incluso los niveles mínimos pueden provocar el retiro del mercado y la retirada del producto.
- Conozca las fuentes: Las nitrosaminas se pueden formar a partir de los nitritos de los excipientes, las condiciones de fabricación y las materias primas.
- Cumplimiento normativo: Familiarícese con los límites de exposición aceptables y las expectativas reglamentarias mundiales.
- Estrategias de mitigación:
- Seleccione excipientes con un contenido mínimo de nitritos: Excipientes con bajo contenido de nitritos ofrecen mayor seguridad, estabilidad y cumplimiento.
- Optimice los procesos de fabricación (p. ej., compresión directa frente a granulación húmeda)
- Implemente un monitoreo continuo y métodos analíticos validados.
- Ventaja de mercado: El uso de excipientes con bajo contenido de nitritos puede reducir el riesgo, mejorar la calidad del producto y diferenciar su medicamento.
Únase al equipo de IMCD Pharma en este seminario web informativo para ayudar a separar los hechos de las exageraciones y garantizar que sus formulaciones sigan siendo seguras, compatibles y competitivas.
Para obtener más información sobre la mitigación de la nitrosamina, ¡complete el formulario para comunicarse con nuestros expertos!
Acerca de los ponentes
Dr. Manish Ghimire, director de desarrollo técnico de IMCD Norteamérica
Con más de 15 años de experiencia en I+D farmacéutica y marketing técnico en los mercados de EE. UU. y Europa, Manish es un líder dinámico dedicado a promover los sistemas de formulación y administración de fármacos. Especializado en formas de dosificación sólidas de liberación inmediata y modificada, que incluyen tabletas, cápsulas y multipartículas, Manish se centra principalmente en soluciones diseñadas para pacientes pediátricos y geriátricos. En sus funciones anteriores, ayudó a promover el DOE y el análisis multivariante (MVA) para un desarrollo óptimo de productos.
Manish, un comunicador experto, es autor de numerosas publicaciones revisadas por pares, ha presentado más de 25 pósteres científicos y ha realizado más de 100 presentaciones orales en prestigiosas compañías farmacéuticas, seminarios web y seminarios internacionales. Su capacidad para traducir conceptos científicos complejos en estrategias prácticas convierte a Manish en un conferenciante muy solicitado y líder intelectual en el campo farmacéutico.
Dr. Simon Roberts, gerente de liberación controlada de IMCD EMEA
Tras obtener una licenciatura en química, Simon estudió mezclas de biopolímeros para su doctorado. A esto le siguieron varios puestos de investigación académica sobre materiales superabsorbentes, reología de nanotubos de carbono, materiales dentales y médicos, administración pulmonar de fármacos y conjugados de proteínas y polisacáridos.
Tras dejar el mundo académico, pasó cinco años desempeñando un puesto de soporte técnico global en el grupo de medicamentos orales de una empresa farmacéutica multinacional, responsable de la transferencia de tecnología, la introducción de excipientes, la ampliación de los procesos y la resolución de problemas. Desde 2011, ha trabajado para fabricantes y empresas de distribución de excipientes en puestos de ventas técnicas y desarrollo empresarial científico.
Descubra más
IMCD ofrece experiencia basada en la ciencia en el campo de las nitrosaminas, lo que ayuda a los clientes a abordar un tema complejo con confianza y, al mismo tiempo, mantiene un fuerte enfoque en la calidad y la seguridad. Como proveedor confiable de una amplia gama de API y excipientes, proporcionamos materiales confiables y bien caracterizados que respaldan una formulación sólida y una toma de decisiones informada en cada etapa del desarrollo. Además de la orientación técnica, nuestra cartera incluye productos específicos diseñados para apoyar la mitigación de la nitrosamina , lo que permite a los fabricantes cumplir con las expectativas reglamentarias y reforzar el perfil de seguridad de sus formulaciones.
Explore nuestras páginas de productos específicas para encontrar soluciones que se ajusten a sus necesidades y póngase en contacto con nuestros expertos para obtener más información y orientación.
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